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讯(记者 倪铭)2月28日,基石药业宣布,其潜在同类最优药物择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
据了解,这是继III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症后,择捷美在国内申报的第四项新适应症上市申请。此前择捷美已获NMPA批准用于III期和IV期患者, 并且其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评。此外,择捷美一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究也已达到主要终点,基石药业计划近期向NMPA递交该项新适应症的上市申请。
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